世界首款阿兹海默药被证有效有望两年内量产

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据外媒报道,美国百健公司(Biogen)宣布,世界首款可治疗阿兹海默症状的药物aducanumab已经通过临床测验,正待FDA批准,有望量产。

该公司表示,来自多名阿兹海默患者的研究数据证明,此药物可以显著减慢疾病发展。并将在年初,在美国、欧洲、日本申请药物许可,计划2年内量产。

据悉,该药物可以改变干扰脑细胞功能的有毒蛋白质β-淀粉样前体蛋白,能有效延缓早期阶段的阿兹海默症患者发病时间,让他们尽量保有记忆和生活能力。

今年3月,Biogen公司宣布初步实验证明该药无效,即将结束实验。但本周二Biogen却表示,根据新的实验数据分析,此药具有“药理和临床活性”,减少了初期患者的症状。

目前市场虽有短期内控制阿兹海默症状的药物,但并没有针对根本病因的药物,且5年来从未有新的治疗方法获准。

周二宣布此消息后,Biogen公司股票激增30%,公司市值也因此再增一千多亿元人民币。

阿尔兹海默症发病是缘由脑内β-淀粉样蛋白和Tau蛋白出现异常的结果,这两种蛋白都是阿尔兹海默症的标志性蛋白,他们在人脑内共同作用,损坏学习和记忆所必需的脑细胞。其中,β-淀粉样蛋白,是阿尔茨海默病患者认知能力下降和记忆力减退的重要源头。于是乎,必须出现一种药物彻底根治β-淀粉样蛋白和Tau蛋白在人脑中的破坏,才可以延缓阿兹海默综合症!所以目标已经很明确了,找到β-淀粉样蛋白并KO它,就成了全世界研究阿尔兹海默症科学家的共同目标!这一目标,现在被Biogen搞定了。Biogen公司通过靶向定位“β-淀粉样蛋白”,成功突破了阿尔兹海默症难关,科学家们针对脑部斑块粘性β淀粉样蛋白,靶向定位技术,消除β淀粉样蛋白对大脑的影响,从而抑制阿尔兹海默症。理论上是成功了,做出来的药效果如何呢?药物好不好,不看广告,看疗效。让人欣喜的是,Aducanumab临床了!

反复试验,终修成正果

起初,在今年3月份,Aducanumab其实并不被看好,初步试验结果显示,Aducanumab好像效果甚微,但Biogen没有放弃,继续进行着试验。Biogen公司为了测试Aducanumab的疗效,请来了名患者做临床试验,实验如下:研究人员将这名患者分为两组,按照规矩——实验组和对照组。实验组人数为人,对照组人数为人。实验组的名患者每天坚持服用Aducanumab,为时8个月。而对照组的患者则没有那么好的待遇,他们每天服用安慰剂,时长相同。随后,研究人员对这两组试验者展开了体检。实验组数据表明,服用最大剂量药物的患者,疗效最明显,病情也几乎没有恶化。而对照组则不尽人意,余名患者依旧是老样子,既没有加速恶化,也没有一丝好转。实验结果表明,Aducanumab可显着减慢阿尔兹海默症的进程,这个无底深渊,终于看到头了。Biogen的首席执行官米歇尔·沃纳佐斯(MichelVounatsos)表示,该药物已经获得了美国FDA的明确支持,他说,“由于这种毁灭性疾病影响了全世界数以千万计的人,今天的宣布确实令人振奋。”英国阿尔兹海默症研究机构的希拉里·埃文斯(HilaryEvans)则表示,“我们正在等待进一步的数据,但这可能是5年来阿尔茨海默氏病的首个新疗法,因此有可能成为一种变革性发现。”如今,阿尔兹海默症的黑暗终于即将散去,曙光终于照耀进来,在年,Biogen公司便计划将Aducanumab打入市场,并且表示,价格不会很高。

编者注:阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今未明。65岁以前发病者,称早老性痴呆;65岁以后发病者称老年性痴呆。

该病可能是一组异质性疾病,在多种因素(包括生物和社会心理因素)的作用下才发病。从目前研究来看,该病的可能因素和假说多达30余种,如家族史、女性、头部外伤、低教育水平、甲状腺病、母育龄过高或过低、病毒感染等。

该病起病缓慢或隐匿,病人及家人常说不清何时起病。多见于70岁以上(男性平均73岁,女性为75岁)老人,少数病人在躯体疾病、骨折或精神受到刺激后症状迅速明朗化。女性较男性多(女∶男为3∶)。主要表现为认知功能下降、精神症状和行为障碍、日常生活能力的逐渐下降。根据认知能力和身体机能的恶化程度分成三个时期。

第一阶段(~3年)

为轻度痴呆期。表现为记忆减退,对近事遗忘突出;判断能力下降,病人不能对事件进行分析、思考、判断,难以处理复杂的问题;工作或家务劳动漫不经心,不能独立进行购物、经济事务等,社交困难;尽管仍能做些已熟悉的日常工作,但对新的事物却表现出茫然难解,情感淡漠,偶尔激惹,常有多疑;出现时间定向障碍,对所处的场所和人物能做出定向,对所处地理位置定向困难,复杂结构的视空间能力差;言语词汇少,命名困难。

第二阶段(2~0年)

为中度痴呆期。表现为远近记忆严重受损,简单结构的视空间能力下降,时间、地点定向障碍;在处理问题、辨别事物的相似点和差异点方面有严重损害;不能独立进行室外活动,在穿衣、个人卫生以及保持个人仪表方面需要帮助;计算不能;出现各种神经症状,可见失语、失用和失认;情感由淡漠变为急躁不安,常走动不停,可见尿失禁。

第三阶段(8~2年)

为重度痴呆期。患者已经完全依赖照护者,严重记忆力丧失,仅存片段的记忆;日常生活不能自理,大小便失禁,呈现缄默、肢体僵直,查体可见锥体束征阳性,有强握、摸索和吸吮等原始反射。最终昏迷,一般死于感染等并发症。

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